来源：安邦智库(ANBOUND)

2025年10月，国家药监局发布第102号公告，批准企业依申请注销“氯雷他定片”等80个药品注册证书。这意味着这些药品将不得在中国境内生产、销售或使用，必须停产。此次注销中，超过一半的药品来自外资药企，涉及辉瑞、西安杨森、百傲万里、赛诺菲、诺华、渤健、拜耳等17家企业，共计22款外企药品。其中不乏原研药品，例如百傲万里的“唯铭赞”（依洛硫酸酯酶α注射液）和西安杨森的“太宁栓”（复方角菜酸酯栓），前者用于治疗黏多糖贮积症，后者则是孕期便秘治疗的首选药物。这些药品在国内尚无同类替代方案，退市后患者只能通过临时进口或海外渠道获取治疗。

药品注销的消息一经公布，迅速引发了社会层面的广泛讨论。人们开始思考：这些药品的退出究竟意味着什么？是市场的正常调节，还是公共健康保障的隐忧？围绕这一问题，形成了两种截然不同的观点。

一种观点认为，这是企业基于成本、利润和战略的商业决策，是市场机制的正常运作。尤其是在国家药品集中采购（集采）和医保控费机制持续推进的背景下，药品市场正在向集中化、规范化演进。在本次注销名单中，有不少药品已有国产替代品，且价格更为亲民。例如，辉瑞的盐酸多柔比星注射液被注销，但国内已有多家企业生产该通用名药品，如齐鲁制药、石药集团等，其价格远低于进口原研药，疗效也已通过一致性评价。这类替代药品的存在，使得原研药的市场空间进一步压缩，企业选择退出也就顺理成章。

而且，注销名单中还包括一些非核心产品或老药品。例如费卡华瑞的氯雷他定片，虽然是合资企业产品，但并非原研药，其市场占有率也不高。氯雷他定的原研品牌是默沙东旗下的开瑞坦（Claritin），而国内已有超过100个氯雷他定批文，市场竞争极为激烈。边缘企业退出，有助于优化资源配置，提升行业集中度。

另一种声音则表达了对原研药退出中国市场的深切担忧。尤其是对于罕见病患者和癌症患者而言，原研药往往代表着更成熟的疗效、更稳定的供应链和更充分的临床数据支持。以唯铭赞为例，国内尚无同类替代药品，患者只能通过博鳌乐城、香港“指定病人用药”或海外就医等方式获取，流程复杂、成本高昂。而太宁栓在断供后价格暴涨，原本3.4g×6枚规格售价仅20～40元，如今电商平台售价高达856元至966元，甚至出现3盒装售价2684元的情况，涨幅超过20倍。这类现象引发了一个根本性反问：中国的医药市场到底是什么样的市场？

事实上，药品注销的背后，是一场由政策驱动的市场重构。国家集采制度犹如一艘巨型航母，主导着药品的命运。它以“低价中标”为核心，决定了哪些药品可以进入公立医院的处方系统。在同一通用名下，谁价格低、质量过关，谁就能获得“带量入院”的资格。这使得原研药在价格竞争中处于劣势，尤其是在第十批集采中，原研药“无一中选”，被称为“灵魂谈判”的申报会将其“驱逐”出局。

与此同时，医保支付方式的升级也在改变医院的用药逻辑。DRG（按疾病诊断相关组）和DIP（按病种分值付费）机制下，医院不再按患者实际用药报销，而是按“这类病平均该花多少钱”进行打包结算。高价药用得越多，医院赚得越少，甚至可能亏损。这种压力层层传导至科室和医生，最终影响处方行为。在这种制度环境下，贵药等于更大的打包压力。如果仿制药能满足临床路径，医生自然倾向于开具价格更低的药品。

与此同时，药品注销也对行业结构产生了深远影响。不少中小型制药企业在此次注销名单中“上榜”，例如科伦药业、敬修堂等区域性企业，其部分常规仿制产品线被迫停产，面临断档风险。这些企业不得不加快转型升级，重新布局产品结构，或通过并购、合作补充缺口。行业集中度因此进一步提升，大型制药集团和创新药企业将掌握更多市场份额。

在这场由政策主导的市场重构中，另两个制度的深度介入也值得关注。一是上市许可持有人制度（MAH制度），二是医保目录的动态清理机制。它们并非直接推动“低价优先”，但却在强化药品全生命周期管理、提高市场准入门槛的同时，进一步加剧了边缘药品的退出压力。

MAH制度要求药品注册证书的持有人对其产品的安全性、有效性和质量承担全责。这意味着，一旦产品销量低、临床数据不足或存在不良反应风险，企业必须主动进行自查、整改，甚至申请注销。这次注销潮中，不少中小企业的仿制药产品线被迫停产，正是因为无法长期承担监管责任与合规成本。对于那些原本依赖传统通用名药收入的企业而言，这是一场结构性冲击。

医保目录的清理机制则从支付端发力。国家医保局明确提出，要清理目录中的“沉默药品”，即长期未使用、无临床需求或已退市的药品。一旦药品注册证书被注销，其将无法再纳入医保报销范围。这种机制与集采形成合力，推动医保资源向更新、更有效的药物倾斜，也在无形中加速了老药、边缘药的市场退出。

这两项制度的本质，是推动医药市场向“规范化、责任化、动态化”演进。它们并不直接决定药品价格，但却在制度层面强化了“谁能长期承担责任、谁能持续提供临床价值”的筛选逻辑。而在集采与医保控费的主导下，这种逻辑往往与“低价”高度重合，最终形成了“低价+责任”的双重门槛。

虽然以上的制度设计在控费方面取得了显著成效，但也带来了新的问题。首先是药品的多样性被压缩，患者的选择权被削弱。其次是一些原研药并不昂贵，却因未中标而被排除在院内处方之外。太宁栓就是典型例子，其原价仅几十元，远低于许多仿制药，但由于原材料断供和企业退出，市场供给骤减，价格暴涨至数百甚至上千元。这说明，原研药的退出并不总是因为“贵”，而是因为制度设计未能为其保留合理的生存空间。

对于癌症患者而言，药品的疗效往往决定生死。每一个1%的治愈率提升都值得争取。但在院内“低价优先”的风向下，原研药逐渐“失宠”，患者只能被动接受仿制药。目前，中国患者获取原研药的现实路径仅剩三种：一是博鳌乐城特许用药，海南乐城医疗旅游先行区可申请临床急需药品，适用于罕见病或肿瘤患者，通关后最快15分钟送达病房；二是香港“指定病人用药”机制，香港医生可为特定患者申请未注册药品进口，审批周期短，适合灵活中转；三是海外就医或临床试验，患者可赴海外使用原研药，甚至参与新药试验以提前用药。然而，这三条路径都门槛高、成本大，真正能实现的人少之又少。

诚然，药品市场首先是一个商业市场，但它更是一个民生领域。需要的市场应当是多元化的，能够容纳不同价格、不同疗效、不同适应症的药品，满足不同患者的需求。集采和医保控费的初衷是让老百姓“看得起病”，但如果一味追求低价，反而可能压缩了药品的多样性和患者的选择权。尤其是在疾病治疗领域，患者的需求高度个性化，不能用“平均成本”来衡量全部价值。正如一位泌尿外科医生所言：“仿制药能仿得比原研药更好吗？”这句略带讽刺的话，揭示了一个深层问题：我们是否正在用“成本逻辑”替代“治疗逻辑”？

80个药品注册书依申请注销，是一次市场换挡的可见信号。集采让“便宜且过关”的药更容易进院，DRG/DIP把医院推向“按打包控成本”的轨道，进口原研药在公立医院的空间被挤压。但我们不能忽视的是：真正的市场一定是一个多元化的市场。患者应当有权根据自身病情、经济能力和治疗需求，自主选择药品。尤其是在疾病治疗领域，药品不仅是商品，更是生命的保障。制度设计应为多元化留出空间，而不是将整个市场压缩成一个“低价优先”的单一通道。在这场由政策主导的市场重构中，我们必须要重新思考：什么才是一个真正负责任、可持续、以患者为中心的医药体系。

最终分析结论：

国家药监局依申请注销80个药品注册证书，引发了对原研药退出中国市场的广泛讨论。支持者认为这是企业基于成本与战略的正常市场行为，尤其在集采与医保控费机制下，国产替代药品更具性价比。然而，现在国家集采制度已成为重塑中国医药市场的主导力量，它以低价为核心逻辑，深刻改变了药品的流通路径和医院的处方结构。医药市场本质上是民生领域，应保障患者的治疗权与选择权。一个真正健康的药品市场，不应只追求成本最低，而应容纳疗效、可及性与多元性并存的结构，让不同需求的患者都能获得合理、可靠的治疗方案。（WW）